166亿收购问题频发！强生再陷“心”危机

  近日，美国食品药品监督管理局（FDA）将强生旗下Abiomed 的Impella心脏泵召回列为

  据外媒报道，此次召回是由于Impella 电机外壳与经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的远端支架存在意外相互作用的潜在风险，导致叶轮叶片损坏。这导致损坏的 Impella 系统流量低。破裂的叶轮材料有可能发生全身性栓塞。

  然而，此次Abiomed 的Impella心脏泵I级召回，距离上一次I级召回，还不足2个月。今年6月，Abiomed 就收到了一份关于其微型 Impella 心脏泵有几率存在血液泄漏的召回报告。而7月，在发现同样潜在安全风险隐患后，FDA 对 Abiomed 发出了第二次I级召回通知。

  自上个世纪30年代研制人工泵，特别是1953年Gibbon发明人工心肺机成功用于心内直视术,由此人类拉开了人工心脏研究的序幕。

  第一代人工心脏是模拟自然心脏收缩与舒张原理而打造的以搏动性血流为特点的循环辅助装置，类似心脏以充盈–排空模式实现血液循环。

  1986 年，由Thoratec公司研发的使用搏动式隔膜泵的第一代VAD——Heartmate I首次被植入人体，但它的构造过于笨拙庞大，无法植入患者胸腔，只能退而求其次放在空间更大的腹腔里，并且第一代产品的损坏率极高，患者术后 1 年生存率仅为 52%。

  第二代人工心脏改变了通过心脏搏动才能实现血液循环的传统理念，以离心泵或轴流泵驱动血流来满足机体灌注量。

  1997年Thoratec公司推出了使用轴流泵的第二代VAD系统——Heartmate II，随后在2000年7月进行了首例移植，在2001年开始临床试验。第二代VAD体积小，能够植入患者胸腔，可靠性明显提高，便携性也极大增强。

  第三代人工心脏是为减少血栓形成，采用液力悬浮(包括磁液双悬浮)或完全磁悬浮系统。

  2014 年，Thoratec 公司研发出第三代离心泵技术的 Heartmate III。Heartmate III采用磁悬浮技术，相较第二代VAD体积稍大，因悬浮技术减少了轴承的使用，延长了血泵使用时间。

  随着 2015 年 10 月 Heartmate III 获得欧盟 CE 认证（后于 2017 年 8 月获得美国 FDA 认证），各项临床试验迅速以大规模铺开，并验证了良好的临床效果，至今已有上千名患者受益。

  经过了几十年的研究与发展，“人工心脏”已造福万千家庭，但仍不断出现召回和停产风波。

  2021年6月，在接连收到了FDA十多份I类召回通知后，美敦力决定在全世界内停止销售左心室辅助装HeartWareHVAD 泵系统。

  同年，巨头雅培因柔性传动轴技术在造成患者死亡后决定停止介入式心脏泵heartmate PHP的研发进程。

  尽管风波不断，但Abiomed仍是拥有全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏，其Impella系列新产品在全球介入心脏泵领域也是独领风骚。

  Impella®心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术，适用于需要高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、治疗AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。

  2022年财年，Abiomed收入为10.3亿美元，其中impella心脏泵的收入为9.85亿美元，占据营收的95%。

  Impella产品线的ECP更是目前全球最小的心室辅助装置，介入尺寸只有9F（3 mm），在心脏中，它会扩张以支持心脏的泵血功能，提供大于3.5L/min的流量。

  Impella ECP的独特设计特点是它位于瓣膜对面，带有柔软的无损伤聚氨酯套管，仅在泵流动时打开。如果泵因任何原因停止，该套管会放松，允许瓣叶在其周围关闭，从而保持瓣膜功能。9F（3 mm）如此精小的尺寸让Impella ECP在临床上大大的减少了心血管手术的并发症。

  因此，2022年11月，强生宣布计划斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，试图在全球心血管赛道一争高下。据外国媒体报道，此次收购是强生6年来最大的一笔交易，足以体现其在“心”领域布局的决心。

  中国心力衰竭患者数量较大，且心力衰竭患病率处于上升阶段。据统计，目前中国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者，每年有5%的患者会进展为重症心衰，既68.5万人。对于重症心衰患者有效的治疗方法仅有心脏移植和人工心脏。但目前供体器官短缺，且离体心脏仅能保存4-6小时，等待心脏移植者的治疗需求未被充分满足，因此对人工心脏的需求持续不断的增加。据Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》测算，2022年中国人工心脏市场规模为0.6亿元。

  且随着巨头美敦力宣布其心室辅助装置HVAD在全世界内停止销售，人工心脏有了更大的竞争空间，而中国医疗的技术成熟正赶上了这一个市场机遇。

  国产人工心脏势头猛进，不断攻克制造难关，突破技术壁垒，实现人工心脏技术创新。近年来国产心血管领域升起一批“新贵”，在技术创新、产品研制等方面都取得了不俗成绩。

  国内四款国产人工心脏已上市，均为植入式左心室辅助系统，分别来自永仁心（2019 年获批）、同心（2021 年获批）、航天泰心（2022 年获批）及核心医疗（2023 年获批）。

  其中永仁心的 EVAHEART是唯一获批用于长期辅助的产品，2022 年商业植入市场占有率第一，占据约70%的市场份额。

  近日，福建医科大学附属协和医院心外科团队成功实施了全球首例微创植入Evaheart二代人工心脏手术。该手术是终末期心脏疾病治疗的里程碑，为未来的微创人工心脏植入提供了宝贵的经验和数据。填补了永仁心人工心脏微创植入手术方面的空白，是一项真正的技术突破，有望推广至全球，为全球终末期心衰患者带来了新的希望。

  7月24日，国产人工心脏领军企业——核心医疗发文宣布，其自主研发的新一代介入式心室辅助系统“CorVad”临床试验已启动，首台手术获得圆满成功。

  相信在这些“新星”的带领下，国产人工心脏必将大有所为，未来全球人工心脏的市场格局或将改写。