确认！迈瑞强势切入新赛道

  成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业， 并在2020年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一， 致力填补高端医疗制造的国产空白。

  公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设施和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，其自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

  据公司官网了解，目前已设计出氧合器和离心泵，且完成了ECMO各核心部件包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型，即将进入技术转化和产品注册阶段。

  ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，可广泛应用于危重病人的急救，俗称“人工心肺系统”。

  武汉抗疫期间，ECMO在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新冠病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。

  但这样一款能救命的神器，ECMO的所有的“命门”大多数都掌握在外企手中.目前，全球仅有美国、欧洲、日本约十家公司能够生产，主要厂家有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等。

  其中，国内迈柯唯和美敦力占据主要市场，国产公司暂时没有生产 ECMO 的厂家，即使有部分，也主要是生产耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材，而泵、膜肺等核心部件还无法供应。

  隶属于瑞典Getinge（洁定）医疗系统集团，是业界知名的手术室、ICU医疗设施供应商之一。迈柯唯的ECMO产品具有市场领头羊，2005年曾经获市场领奖。ECMO产品Cardiohelp系统可使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，简单操作即可部署在床边或现场，为患者提供便携式心肺支持。

  在2020年1月23日，MAQUET的81套ECMO耗材通过上海海关的“绿色通道”进口，紧急运送至武汉，挽救新冠肺炎患者生命。

  成立于1949年，总部在爱尔兰都柏林。美敦力作为全球医械巨头，产品覆盖血管疾病、心瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等多个方面。

  目前，美敦力在上海成立了美力医疗用品技术服务（上海）有限公司，已为中国几十家医疗机构提供ECMO产品和后续技术服务。

  在2015年由两家医疗公司合并成立，其中一家即是业内负有盛名的索林（Sorin），目前已在伦敦和纳斯达克交易所上市。LivaNova专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺机方面拥有领导地位。

  LivaNova的ECMO产品有2款型号，分别是SCP/SCPC系统和CP5系统，系统包括提供动力的离心泵及操控设备、泵头和管路等耗材。其中SCP/SCPC系统不仅有成人型号，还有儿童规格；CP5系统以LivaNova最先进的人工心肺机S5系统为平台，整体性能得到提升。

  据相关信息了解，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，医院采购并不难，但使用成本高。

  德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周要消耗20万元。

  使用价格高是制约ECMO普遍的使用的重要原因之一。因此，多名专家觉得，设备国产化对降低使用费和提升患者的接受程度至关重要。

  毫无疑问的是，ECMO若能够实现国产的话，一系列使用成本必然会降下来。

  不过，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。此前，广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松就表示：ECMO的核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

  国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。

  而在氧合器的研发中，关键材料PMP（聚4-甲基1-戊烯）是被公认的最优材料。目前，该材料只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应。此公司把控着ECMO最核心的耗材，因其供应垄断，所以导致价格居高不下。

  而上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，涉及多个重要技术和零部件。近年来，虽然国内一些企业已投入资源对ECMO产品做研发，但比较分散，没形成合力。

  此外，由于ECMO的使用有可能会引起出血、栓塞、感染等并发症，即使是适用症范围内，也需依据个体情况而定，所以医护人员使用也较为慎重，导致市场容量相对较小。

  但经过此次疫情，加大资产金额的投入和研发力度，推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化，成为不少业内人士的共同呼声。

  2020年3月初，中国工信部召集了一次电话会议，有二十多家与ECMO相关的企业代表参会，交流各自的产品进展和研发进展，国家鼓励他们研发攻关，并表示会给予支持。

  3月5日，广东药监局官网也公布消息称，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术探讨研究，为企业ECMO研发提供技术上的支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。

  经过不懈的努力，在2021年11月6日，西安交大一附院心血管病院应用中国首款自主研发的ECMO设备（体外膜肺氧合装置）成功救治两名重症心血管病患者。

  国内首款体外膜肺氧合设备(ECMO)研发成功并运用于临床。联合研发方西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长袁祖贻表示，体外膜肺氧合设备长期依赖进口，这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断，还运用了磁导航、磁控技术等新技术。

  袁祖贻曾表示，希望国产ECMO在国内市场普及后，能将动辄十余万元的使用费降低到三五万元，最终使用花销在进口设备的20%以下。

  2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。武汉疫情期间，各医院对ECMO使用需求暴增，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍捉襟见肘。

  根据中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计多个方面数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上近期从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。但在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。

  据卫健委统计公报，2018 年全国三级医院为2548家，其中三甲医院为1442家。然而仅有 260 家三甲医院有能力开展 ECMO 辅助治疗，可见ECMO 在我国的市场缺口亟待填补。

  据器械之家文章了解，经测算目前我国 ICU 床位数仅为 5.72 张/10 万人，仅就 ICU 必选设备，以文件中提到的 2%最低配置率，按照床位数 1:1 配置，测算出 ICU 扩容带来的增量空间至少有 172 亿元。若考虑到 5%的配置率以及可选设备，ICU 带来的增量空间更是高达数百亿级。

  而在 ICU 招标范围内，迈瑞份额保持最大，ECMO 被誉为 ICU 里把守“生死之门”的最后一道防线，未来如能成功研发出ECMO将逐步扩大自身的优势，造福广大的重症病患！