国家药监局发文国产ECMO来了

  ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵、氧合器膜肺、传感监测系统等， 核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

  日前，据国家药监局官网，东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威医疗”）的“集成膜式氧合器”获NMPA批准上市。 企查查显示，科威医疗为上海微创医疗器械（集团）有限公司的全资子公司，成立于1993年，是国内较早专注于氧合器研究的企业之一，2012年被微创医疗以1.08亿元收购。

  据赛柏蓝器械观察，微创医疗在ECMO领域已有较多布局。 2017年，微创和云峰基金共同出资15亿港元收购 索林 ，持股票比例分别为75%和25%。索林也是目前全世界内为数不多的能自主生产ECMO主体设备的企业。 2021年10月4日，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元的总价全资收购德国公司 Hemovent，后者的基本的产品体外膜式氧合系统MOBYBOXSystem已获CE认证，该产品为全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO，据悉，微创也正在推进该产品在中国及全球的临床注册、产业化和商业化落地。 除微创医疗外，国内另一家头部医疗器械企业 迈瑞医疗 也在关注ECMO领域。

  今年2月，迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司，入股深圳汉诺医疗科技有限公司， 后者的是国内少数研制整体ECMO系统的技术单位，系统已进入临床试验阶段。

  据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用5866例。 中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋曾向健康报记者表示，阜外医院自2003年引进应用ECMO以来，18年间使用500余例。根据2009—2019年有关数据，成功脱机率达60%。这一数据已和国际领先水平基本持平。 与此同时，与发达国家相比，我国ECMO的潜在市场还很大。 据了解， 德国平均每2万至4万人拥有一台ECMO。我国目前仅有500台左右ECMO，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

  国产产品获批后，伴随价格的下降，ECMO有望得到进一步普及。 目前ECMO耗材费用较高。据新华社此前报道， ECMO开机耗材套包平均约5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周要消耗20万元。 华西证券报告数据显示，国内ECMO均价为165万，移动ECMO均价约300万。2018年，国内ECMO采购总额2.4亿元，其中设备4455万，耗材2亿。 长期以来，ECMO核心关键技术被少数企业垄断，市场之间的竞争不充分。 据东北证券，全世界内，可以自主生产ECMO主体设备的企业仅有三家，最重要的包含 迈柯唯、美敦力和索林 。据中国医师协会体外生命支持专业委员会数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，基本为进口。 设备国产化有望改变现有竞争格局，降低医疗费用。

  ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵、氧合器膜肺、传感监测系统等， 核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

  新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。目前，国内几家研发公司正在慢慢地攻克离心泵这个难点。 氧合器研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代肺部的气体交换功能。据了解，这样一种材料目前全球仅有3M一家供应商提供。 ECMO治疗对医疗团队水平有很高要求，使用的过程中也许会出现各种并发症，团队操作经验比较丰富，技术水平高，救治成功率才能提升。 首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心主任侯晓彤曾在接受新京报采访时表示：“能有2000名医生可以操作就算不错了。 掌握ECMO的医生还是很稀缺的。 ”

  目前，国产ECMO已取得一定突破。 去年11月，西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的国内首款体外膜肺氧合设备，在国内率先应用于临床，成功救治了两名危重心血管病患者。 据了解，新型冠状病毒肺炎疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。 今年1月，赛腾医疗ECMO在中国医学科学院阜外医院应用于临床，一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。最终，患者心脏功能恢复，成功脱离ECMO辅助。

  政策方面支持ECMO设备配置。2020年5月20日发改委公布了《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出按照编制床位的2-5%设置重症监护病床扩增ICU床位，ICU配套医疗器械种类较多，其中就包括ECMO。 伴随重症医学的发展和ICU建设的不断推进，危重患者的生存情况也将得到一定的改善。 -END