治疗性抗体产业化车间项目国际招标澄清或变更公告(2)

  澄清或变更简要说明：一、原招标文件“URS17”内容变更，变更后内容为：“URS17：不锈钢反应器的底阀均为柱塞式，带双反馈，与中间品、培养基接触的隔膜阀均需带双反馈。”；

  二、原招标文件“URS23”内容变更，变更后内容为：“URS23：阀门要求：所有与物料、PW、WFI、CIP接接触的阀门均为316L不锈钢卫生级阀门，工艺管道的阀门应为隔膜阀，符合GMP要求，与料液和培养基接触的管道阀门应采用块阀。阀门需要带机械的开关显示装置，阀门的状态有不一样的颜色的灯光显示。与料液、中间品接触的阀门应采用锻造隔膜阀。”；

  三、原招标文件“URS36”内容变更，变更后内容为：“URS36：补料罐：进料口：1个，可独立于2000L补液罐在位清洗及灭菌，也可与罐体一起进行灭菌，位于罐体的上部易于操作的方向；罐体内部管路需弯曲到罐壁，保证补料液沿壁流加到罐内；内径≥1英寸，与培养基过滤单元出液口匹配；2台6000L反应器、1台1000L反应器和2台2000L补料罐共用一套30英寸3芯并联的培养基过滤单元，过滤器前后配备压力测试系统。过滤单元的进液管路与上游培养基配制罐出液管路对接，设备厂商预留对接口，过滤单元出液口需设置六个，分别与6000L反应器×2、1000L反应器、2000L补料罐×2、离线接收进行硬管对接，管道内径≥1英寸，离线接收点可使用无菌储液袋接收液体。过滤单元可在线检测摸完整性（灭菌前和使用后）。”；

  四、原招标文件“URS37”内容变更，变更后内容为：“URS37：反应器：罐体内部管路需弯曲到罐壁，保证添加的料液沿罐壁流入到罐内。6000L反应器的进料管，至少有2路的内径≥1英寸，分别与过滤单元及1000L反应器出液口相匹配。1000L反应器的进料管，至少有2路的内径≥1英寸，分别与过滤单元及200L反应器出液口相匹配。其他反应器的管道选用适合的内径。”；

  五、原招标文件“URS43”内容变更，变更后内容为：“URS43：6000L反应器设备配置至少4路进口泵，泵为国际知名品牌，泵可以顺/逆时针选择，泵精度10% FS。补充消泡剂、碱、葡萄糖、补料培养基。1号蠕动泵补葡萄糖，流量应不低于15L/min；2号蠕动泵补消泡剂，流量应不低于2L/min；3号蠕动泵补培养基，流量应不低于10L/min；4号蠕动泵补碱，流量应不低于2L/min。6000L反应器配置1个称重平台，可称量0～50kg以内的小容量液体，配合蠕动泵使用，程序自动控制，按照需要补充小容量的液体。50L、200L、1000L反应器设备配置至少2路进口泵，泵为国际知名品牌。泵可以顺/逆时针选择，泵精度10% FS。1号蠕动泵补碱，流量应不低于1L/min；2号蠕动泵补培养基，流量应不低于15L/min。”；

  六、原招标文件“URS45”内容变更，变更后内容为：“URS45：6000L反应器需配备液位压差传感器，测量精度0.3%，显示精度0.1kg。对管路做到合理设计并施工，不得影响称重准确性。6000L反应器应配置带称重的移动推车补料（200L×4），与6000L反应器做信号交互，方便补液。”

  1000L深层大泡通气： O2（300L/min）、AIR（300L/min）、CO2（50L/min）； 1000L深层微泡通气： O2（300L/min）、CO2（50L/min）

  50L、200L顶通洁净压空： AIR（300L/min），深层中泡通气：O2（100L/min）、CO2（50L/min）、AIR（100L/min）

  备注：未注明的为50L、200L、1000L、6000L反应器的通用要求。”；

  八、原招标文件“URS58”内容变更，变更后内容为：“URS58：反应器补料口（不包含种子细胞接收口）：数量3个（6000L为7个），要求设计成可反复灭菌使用的不锈钢密闭补料口，该料口应位于罐体侧上方易于操作的方向。每个口对应罐体内部弯曲到罐壁的补料管路，保证料液沿壁流加到罐内，避免对细胞造成局部过大影响。补料密闭管线均具备冷点温度检测系统及各自独立的疏水管路及卫生型疏水阀。”；

  九、原招标文件“URS59”内容变更，变更后内容为：“URS59：取样口：配有一个在培养过程中可反复灭菌、反复使用的密闭取样系统，可与通用接口取样瓶或一次性取样袋相连接。取样管线具备冷点温度检测系统，独立的疏水管路及卫生型疏水阀。可独立于罐体在线清洗和灭菌，也可与罐体一起进行CIP/SIP，保证CIP/SIP过程吹扫干净，无残留，不会对所取样品造成干扰，取样位点为罐体中下部。另外还应有一个取样口可以连接多个小容量一次性无菌取样袋的设计。”；

  十、原招标文件“URS63”内容变更，变更后内容为：“URS63：（1）下磁力搅拌系统，磁力搅拌器采用国际知名品牌，需便于安装运行及维护，最小搅拌体积200L，最大搅拌体积2000L。保证在合理功率的运作时的状态可以充分搅拌溶液。（2）符合FDA的搅拌器要求，可低液位运转。（3）搅拌桨类型：采用低剪切搅拌系统，桨叶大小型别根据项目特性由本标段投标商需负责设计并施工。（4）需保证2000L溶液均匀搅拌时长≤10分钟。（5）转速：10-200 rpm，转速偏差1%以内，需保证最大转速发热不得影响料液（需≤37℃）。”；

  十一、原招标文件“URS68”内容变更，变更后内容为：“URS68：反应器排气过滤器及管道系统：含进行在线完整性测试的端口的双并联排气过滤器，排气过滤器配有加热器（连接工业蒸汽），可以更好地防止排气过滤器堵塞。并联的排气过滤器可分别独立于反应器自动灭菌，并联的排气滤器及排气管道具有各自独立的冷点温度检测系统，各自独立的疏水管路及卫生型疏水阀。”；

  十二、原招标文件“URS71”内容变更，变更后内容为：“URS71：灯镜：1个，在罐体顶部。视镜：1个，国际进口品牌，在罐体顶部，可防雾气。”；

  十三、原招标文件“URS74”内容变更，变更后内容为：“URS74：CIP：清洗液来自CIP工作站（管罐包由CIP供应商提供硬管，反应器包提供50L、200L、1000L、6000L×2、2000L补料罐×2的CIP进罐管道和四阀组，CIP回液管道、阀门和回液泵，管罐包的硬管与反应器包预留在房间的硬管做对接，做好对接信号）。需要出示CIP工作站的信号交互，反应器和CIP可以信号关联。

  控制管理系统要求与全自动CIP工作单元主机控制系统能进行通讯，罐体内部具备相应的CIP喷淋球及CIP分配系统用于进行罐体、进排气管道系统、补料管路、底阀、取样口等的全自动清洗；要求喷淋设计需满足清洗到罐体各个角落，在位清洗程序集成在自动化控制软件中，程序需与CIP工作站保持同步，同步显示CIP工作站工作状态。设计需考虑到进/排水的液位阻力，设计时与CIP设计厂家提前沟通，避免高液位报警清洗不畅等情况。

  2000L补液罐的罐体内部具备相应的CIP喷淋球及CIP分配系统，用于进行罐体、通气系统、进料口、底阀、输送管线等旁路全自动在位清洗。

  补液罐控制系统要求与车间配套全自动固定CIP工作站主机控制系统能够直接进行通讯；在位清洗程序集成在配液罐的自动化控制系统软件中，清洗液来自全自动CIP工作站。需提供自动化清洁程序及流程，罐体和物料管路分开运行CIP功能时，可以设定为自动切换相应的程序。

  2000L补液罐的CIP由使用点向相应在线清洗系统发送请求；输送管路的CIP由相应使用点操作间人员向在线清洗系统发送请求，也可以由配液人员发送请求，实现在线清洗。

  十四、原招标文件“URS81”内容变更，变更后内容为：“URS81：配置与出气过滤器关联控制的罐压自动控制管理系统以及过压保护装置。配置高液位报警和低液位报警装置，防止低搅拌空转和满罐情况。”；

  十五、原招标文件“URS82”内容变更，变更后内容为：“URS82：50L、200L反应器预留1个在线检测电极接口（不预留变动器），1000L、6000L反应器预留2个在线检测电极接口（不预留变送器），预留的电极可能会在线检测活细胞密度、二氧化碳分压等多种工艺参数，检测结果可在细胞反应罐主操作界面上进行实时在线显示并可与其他参数进行级联控制。”；

  十六、原招标文件“URS110”内容变更，变更后内容为：“URS110：开放通讯协议，为SCADA、MES系统预留接口。关于设备数据采集，要求对不锈钢反应器和补料罐端口和协议免费开放要求，满足信息化数据的采集要求，接口具体要求建议如下：

  1、预留物理远传接口，设备端口免费开放，优先预留以太网口和RS485接口；

  2、优先选择通用公开的通讯规约，包括但不限于MODBUS-TCP、MODBUS-RTU、OPC UA、OPC DA、DTL645、IEC103、IEC104等，对于软件层面的API、HTTP、Web server等需要甲方二次定制开发才能通讯的数据传输方式，必须投标文件中补充说明并提供有关的资料；要求通讯协议免费开放；

  3、需要考虑第三方系统连接时的性能负载，不能发生因第三方系统接入造成的系统性能降低或故障事件等；

  4、需要在编程阶段考虑后期接入第三方系统，比如配置权限时需要具有就地操作和远程操作；

  寄存器地址：需要出示HMI上最终显示的实际数值、上下限值、状态值、报警值、故障值等数值的地址，而不是未经过计算原始值；

  数值类型：该寄存器值的数值类型，比如16位无符号整数型或32位浮点型等；

  6、设备厂家必须接入第三方系统接入时提供配合服务包括修改相关通讯参数、配合点对点测试和其他接口有关技术支持；

  7、厂家须到厂配合scada、DCS系统时间同步、自动备份或其他第三方对接调试，该调试结果将作为验证结通过的重要资料。”；

  中国科学器材有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2023-09-27在中国国际招标网发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。

  项目概况:中国科学器材有限公司（以下简称“招标机构”）受招标人武汉生物制品研究所有限责任公司委托，邀请合格投标人就治疗性抗体产业化车间项目进行国际招标工作

  不锈钢反应器和补料罐的底阀均为柱塞式，带双反馈，与中间品、培养基接触的隔膜阀均需带双反馈。

  投标人应具备的资格或业绩:资格标准：（要求提供原件的文件，如投标人提供原件复印件或原件扫描件，评标时均不予认可）

  1、在中华人民共和国境内或境外合法注册的，营业执照或相关证明有效，提供相关文件复印件（需加盖本单位公章）。

  2、如果投标人不是所投货物的原厂制造商，投标人应得到货物原厂制造商或代理商同意其在本次投标中提供该货物的正式授权书原件（需加盖本单位公章）。

  3、投标人提供会计师事务所出具的2022年度审计报告复印件（至少包括审计报告正文、资产负债表、利润表，现金流量表）或开标前三个月内银行出具的资信证明原件（需加盖本单位公章）。

  其他说明:投标人购买招标文件时应提供年审有效的营业执照副本、法定代表人对项目负责人的授权书、被授权人身份证，以上材料均须提供复印件加盖公章。

  6、投标人在投标前应在必联网（）或机电产品招标投标电子交易买卖平台（）或中国国际招标网（）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。